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我国4个新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验 安全性良好

记者 白剑峰

2020年10月21日  来源:人民网-人民日报

  Ⅲ期临床试验接种约6万人,初步显示良好的安全性

  预计年底,我国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂;国家药监局将依法依规,第一时间完成技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市

  

  国务院联防联控机制新闻发布会20日在京举行。科技部社会发展科技司副司长田保国表示,我国的新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗。

  目前,已经有13个疫苗进入临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了Ⅲ期临床试验。

  遵照科学规律、依法合规积极推进新冠疫苗研发

  4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠疫苗,总体上进展顺利,截至目前共接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。Ⅲ期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标,在目前我国新冠肺炎疫情得到有效控制、不具备开展Ⅲ期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试人群以及顺利组织实施Ⅲ期临床试验,是目前开展Ⅲ期临床试验面临的主要问题。下一步,科研攻关组将遵照科学规律,依法合规积极推进新冠疫苗的研发工作。

  田保国说,科研攻关组组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列。

  对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。一是目前国内外疫苗研发的抗原设计,主要针对新冠病毒的S蛋白,新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。二是现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能有效中和发生变异的新冠病毒。科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况,及时研判,为疫苗研发团队及时提供预警和参考。

  我国新冠疫苗的紧急使用,严格按照有关规定和程序启动

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟说,新冠疫苗未来的接种人群大致分为三类:一是高风险人群,二是高危人群,三是普通人群。所谓高风险人群,主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及保证城市基本运行的工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠病毒,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。只要符合这些特点的人群,都应纳入优先接种范围。

  我国新冠疫苗的紧急使用,严格按照有关规定和程序启动,同时也满足了世界卫生组织有关规则。在推进新冠疫苗紧急使用过程中,进行了严格的专家论证。预计到今年底,我国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂,明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大,切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

  外交部国际司二级巡视员赵星说,中国已经加入了由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”。中国的新冠疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球公共产品优先向发展中国家提供。

  做好大规模生产准备工作,新冠疫苗价格在大众可接受范围内

  国家药监局药审中心首席审评员王涛说,Ⅲ期是上市最关键的临床试验,通过大规模临床试验获取数据,确定有效性和安全性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥,在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上,帮助企业做好上市前的准备。国家药监局将依法依规,第一时间完成技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

  国药集团董事长、党委书记刘敬桢说,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗,正在10个国家开展Ⅲ期临床试验,目前已经接种5万余人。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

  郑忠伟说,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,同时必须坚持几个基本原则。一是坚持公共产品属性的原则。作为公共产品,它不是以供需作为定价基础,而是以成本作为定价基础。二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展定价。因此,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。


  《 人民日报 》( 2020年10月21日 02 版)


(责编: 武裕峰)

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