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河北:改革完善审评审批 培育药械企业创新能力

 来源:本网综合     发布时间:2018/8/31 9:22:03  
 

今天,河北省政府新闻办召开媒体吹风会,由河北省食药监局相关负责人对省委办公厅、省政府办公厅7月29日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》进行解读。

实施意见提出一系列新的药品医疗器械改革措施,着力促进医药产业结构调整和技术创新,推进河北省医药产业转型升级、高质量发展,满足群众用药需求。

●重视培育药械企业创新能力

实施意见共分改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力等7部分29条具体措施,立足河北省实际,既对中央文件中的原则要求进行细化延伸,又在融合河北省既有医药产业扶持政策和有效举措、充分借鉴先进省份成熟做法基础上,研究提出了一系列创新性举措。

重视上市许可持有人制度实施。2016年5月,国务院办公厅下发通知,将河北省列为药品上市许可持有人制度的十个试点省(市)之一。实施意见借助制度试点的东风,将试点范围由药品扩大到二类医疗器械,积极探索药械监管新理念,搭建“供需”信息平台,解决现实存在的文号持有方与合同加工受托方信息不对称问题。

重视加强京津冀区域协作。为推动京津冀地区全方面合作,鼓励药械创新,优化医药资源配置,实施意见探索建立京津冀药械监管工作协同机制,积极推动三地医药事业融合发展。通过京津冀联合,充分利用京津地区的研发优势和河北省的产能优势,促进京津医药产业向河北转移,不断提升河北省药械研发水平,培育河北省大型现代药品、医疗器械骨干企业,提升河北省医药产业集中度和集约化生产水平。

重视培育河北省药械企业创新能力。由于历史的原因,河北省的制药企业数量较多,但其持有的药品批准文号大部分是仿制药,每年新产品研发总投入尚不足全球最大的制药公司一家的投入量,研发活力明显不足。针对这一情况,实施意见特别提出了加强医药科技发展规划和指导,支持具有自主知识产权的药品医疗器械产业化的任务,并对创新药械实施早期介入,重点培育,全程跟踪服务政策,指导和规范创新药械的研究开发,加强对研发机构和生产企业的政策指导,帮助其提前解决申请注册和知识产权保护时将面临的技术和法律问题。

●支持中药传承和创新

实施意见重视加强对中药传承和创新的扶持。实施意见特别强调了促进现代中药国际化发展,鼓励挖掘研究经典验方和医疗机构制剂开发研究中药新药、医疗机构根据临床用药需要配置和使用医院制剂,以及医疗机构中药制剂集中委托加工。另外,进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理流程,支持应用传统工艺配置医疗机构制剂。本着医疗机构对制剂安全有效性负总责,优化医疗机构省内调剂使用程序,支持临床急需医疗机构中药制剂调剂使用。此外,为推动河北省中药饮片生产企业升级,进一步改善安国中药材专业市场的发展环境,提出鼓励发展高品质中药饮片生产的改革措施。

实施意见鼓励临床试验机构接受省内委托,全面推进临床试验监管信息化系统的应用。随着仿制药质量和疗效一致性评价、注射剂工艺再评价等工作的深入开展,临床试验机构建设、临床试验的能力和水平越来越成为制约河北省药品医疗器械创新研发的瓶颈。实施意见明确了支持河北省临床试验机构建设和临床试验开展的措施,同时确立了通过加强检查、监管促进河北省临床试验能力和水平提升的日常监管新思路、新方法,全面推进临床试验监管信息化系统的应用。同时,通过探索建立区域伦理委员会制度和鼓励临床试验机构接受省内委托,进一步提升临床试验的审查效率,吸引更多药物研发单位和个人来河北省开展研究,提升河北省临床试验水平。

 

  作者: 责任编辑:时间
 
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